Артикул Номер
комплекта
Кол-во
определений

Форма
выпуска

Тест-
кассета

/ Тест-

полоска

Буферный
раствор

(разн

объем)

Пробирка Ложемент Одноразовая
пипетка

Скарификатор Салфетка
спиртовая

SR-002/1 1 1 Тест-кассета 1 1 — — 1 1 1
SR-002/3 2 3 Тест-кассета 3 1 — — 3 3 3
SR-002/25 3 25 Тест-полоска 25 1 25 1 — 25 25
SR-002/50 4 50 Тест-полоска 50 1 50 2 — 50 50
SR-002/100 5 100 Тест-полоска 100 1 100 4 — 100 100
SR-002/100.1 6 100 Тест-кассета 100 4 — — 100 100

Набор реагентов «НВsAg-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Испытуемый образец всасывается впитывающим участком тест-полоски. При наличии в ис-следуемом образце поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) он вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с коллоидным золотом. При этом формируется окрашенный комплекс «антитело-антиген», который мигрирует с током жидко-сти по иммуносорбенту. В тестовой зоне происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране в виде тестовой линии моноклональными антителами к HBsAg. Наличие цветной тесто-вой линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный. Непрореа-гировавший конъюгат взаимодействует с HBsAg в области контрольной линии с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия HBsAg в образце.
Функциональное назначение
Набор используется как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования HBsAg не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или ис-ключения диагноза гепатита В или для информирования о статусе инфекции. Для подтверждения диагноза необходимо использовать биохимические, молекулярно-биологические и инструменталь-ные методы диагностики.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Для одноэтапного быстрого качественного выявления наличия поверхностного антигена ви-руса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Кратность применения медицинского изделия
Для однократного применения набора по назначению.

Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут до вскрытия. После вскрытия упаковки тест-кассету/тест-полоску следует использовать в течение 8 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1, 2, 6):
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
Анализ сыворотки, плазмы, венозной или капиллярной крови
Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 4 капли (80 мкл).
Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 капли (40 мкл) буфера для анализа в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
Спустя 10 мин визуально оцените результат.
Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 3, 4,5):
Извлеките тест-полоску из упаковки. Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента.
Анализ сыворотки или плазмы крови
— внести в пробирку 200 мкл буферного раствора, затем 200 мкл сыворотки или плазмы крови,

— опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения,

— спустя 10 мин визуально оцените результат.

Анализ венозной или капиллярной крови

— внести в пробирку 200 мкл буферного раствора, затем 400 мкл венозной или капиллярной крови,

— опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения,

— спустя 10 мин визуально оцените результат.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
При отрицательном результате исследования должно наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной линии розово-фиолетового цвета (контрольная линия), что указывает на отсутствие в образце HBsAg.
При положительном результате исследования должно наблюдаться появление в аналитической зоне двух линий розово-фиолетового цвета (тестовой и контрольной линий), что указывает на наличие в образце HBsAg.
В случае отсутствия розово-фиолетовой контрольной линии анализ признается недействительным. При этом определение необходимо повторить с использованием другой тест-полоски/тест-кассеты.